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质量管理 | 海克斯康QMS助力骨科领军企业领跑数字化质量大潮!

随着医疗技术的不断进步,骨科行业的公司发展正处于快速增长的阶段。许多医疗器械和技术公司致力于研发创新的骨科产品和解决方案,以满足日益增长的市场需求,包括骨折修复、关节置换、脊柱手术等领域。

随着业务的扩张和国际市场的开拓,骨科行业企业发展正处于充满机遇和挑战的时期,企业需要在技术创新和数字化领域投入更多资源。这些企业面临着生产和检验过程的数字化挑战,同时也面临着一些质量管理方面的挑战,例如复杂的监管要求和产品生产流程管理规范,实现工厂检测的数字化和自动化等。为了解决这些问题,国内某骨科行业领军公司期望能够建立一套智能的数字化质量解决方案,以满足监管要求和公司的数字化发展,并实现质量数据的可追溯性。

面临痛点

1满足严格的医疗监管环境

2相同图纸下的产品,检验规范有所不同

3对产品的检验过程区分操作工自检和检验员专检,两道检验工序保证了产品的质量

4需要满足AQL抽检规则、满足尺寸级抽检过程

5需要与三坐标测量机等自动检测设备对接,实现检验过程的自动化

6检验记录可追溯,并在检验结束后能够生成报表随批次发货

解决方案

针对用户需求,海克斯康数字化质量平台基于医疗器械行业法规要求,结合医疗器械本土业务特点,帮助客户建立智慧质量管理QMS平台,解决了此骨科公司面临的质量管理方面的挑战。通过平台的基础模块,实现了对用户、产品、AQL抽检规则、图纸和检验计划等信息的维护,为质量检验过程提供了信息保障。随后,逐步实现了检验任务创建、数据采集和检测数据查询等过程。

基于数字化质量平台,针对客户对于相同图纸下的产品制定不同检验规范的需求,建立了不同产品的替换检验尺寸维护界面,实现自动检验计划导入、数据自动化采集、AQL尺寸抽检、检验报表打印等,满足了客户对数字化检验过程的期望。

此外,数字化质量平台还与蔡司、马尔等厂商对接,实现了设备数据采集功能模块,包括产品编号、基准值、公差和测量值等数据。同时,数字化质量平台还提供了复测功能,对于不合格品,将批次中的不合格的尺寸单独创建任务,进行复测。复测结果不通过,则该批次产品应当进入不合格流程处理环节。

AQL抽检规则

检验计划管理

检验数据采集

设备数据采集

通过海克斯康的技术支持与合作,帮助客户成功地实施了数字化质量QMS平台,使得检测过程实现了自动化和数字化,节省了检验员检测产品的时间,提高了企业生产和检验效率,为质量团队释放了更多时间和资源。同时,数字化质量平台实现了质量数据的可追溯,增加了质量检查数据的可信度,助力其公司的质量数字化转型。

(海克斯康工业软件)

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